1、岗位职责
（1）?质量管理体系构建与维护?
能制定、更新企业质量手册、程序文件及操作规程，确保符合法规要求?。主导年度质量目标制定，监督执行并形成分析报告。
（2）?生产过程监督与风险控制?
监控关键生产环节（如投料、洁净区操作、工艺参数调整），评估质量风险?，处理偏差、OOS（超标结果）、变更控制，确保问题闭环管理?。
（3）?团队管理与培训?
管理QA团队，制定考核标准与培训计划?。组织GMP内外部培训，提升全员质量意识?。
（4）?合规审计与文档管理?
主导内部质量审核及应对外部审计（如药监部门检查），提出改进措施?。管理质量档案、供应商资料、注册申报文件等，确保可追溯性?。
（5）?外部协调与战略支持?
负责供应商审计，保障原辅料质量稳定性，参与新产品工艺验证、注册申报及药政沟通（如有效期变更、再注册）。
2、岗位要求
（1）?学历与专业?
需具备药学、中药学、生物工程、制药工程、化学或质量管理相关专业的本科及以上学历?。
（2）?工作经验?
至少1年以上药厂QA岗位经验，熟悉药品生产、质量监控及GMP体系运行?。3年以上团队管理经验，具备偏差处理、变更控制等复杂问题解决能力?。
（3）?法规与技能?
熟悉GMP、GSP等国际及国内药品质量管理规范，能独立完成体系文件编写与修订。掌握质量统计、供应商审计、洁净车间管理等专项技能?。
（4）?综合能力?
具备较强的沟通协调能力、组织管理能力和风险预判能力?。熟练处理跨部门协作（如生产、物资部门等）及药监部门对接工作。

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