任职资格：

1、本科以上学历，专业不限；

2、三年以上医疗器械注册经理/专员工作经验，有独立完成项目的经历；

3、熟悉医疗器械注册方面的政策法规，技术指导原则及医疗器械注册流程；

4、能维护好和政府部门的良好关系；

5、具有良好的语言表达及沟通能力，较强的独立工作能力及团队合作精神；

6、有相关证书，如：ISO体系内审员/注册审核员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/有源医疗器械设计研发与注册实务证书/医疗器械注册申报资料和设计开发培训证书

岗位职责：

1、负责医疗器械备案，器械注册资料的撰写及递交cfda(包括所有医疗器械的延续，变更，纠错，备案等)；

2、负责医疗器械相关的检测工作。送检，跟检，能够应对检测过程中一切突发事件且达到专业有效的沟通，直到获得完整检测报告；

3、熟悉《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》；

4、负责医疗器械相关注册工作：包括注册检测、新产品临床试验、体系考核申报、产品注册申情；生产许可证、经营许可证的申办及换证；

5、负责产品注册的全过程，样品检测、注册文件的评估、申报，实时跟进注册文件的状态及进展；

6、协助检测部门处理相关事务，跟踪审批进度，解决或咨询审评专家问题；

7、现有注册证的维护和更新；

8、负责临床过程所有工作（包括筛选医院、伦理资料准备递交、启动会、监查、结题等）；

9、负责国产二类、三类医疗器械注册全过程，包括标准编写、(标准备案)、型式检测、临床试验全过程、(注册核查)、注册材料准备、注册申报、注册跟进；

10、完成生产许可证公司名称变更、增加生产场地变更事项；

11、及时了解医疗器械法律法规动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新；多次组织并负责公司医疗器械法律法规的贯彻及培训工作。不定期组织培训（法规、产品、注册流程等）；

12、实时了解掌握医疗器材相关法律法规的变化与更新，完善公司对注册的法律系统；

13、编写注册说明书

联系我时，请说是在鹰潭人力资源网上看到的，谢谢！